Протокол № 9 от 05.11.2021

(в соответствии с государственным реестром МТ)

Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функц. сост. сердечно-сосудистой сист. Кардиометр-МТ в исп. КФС-01.001 с принадлежн.

Наименование МТ, относящейся к средствам измерения Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функц. сост. сердечно-сосудистой сист. Кардиометр-МТ в исп. КФС-01.001 с принадлежн.

Требования к комплектации

№ п/п Наименование комплектующего к МТ (в соответствии с государственным реестром МТ) Техническая характеристика комплектующего к МТ Требуемое количество

(с указанием единицы измерения)

Основные комплектующие

1.Устройство съема информации УСИ УСИ выполнено в виде переносного модуля в корпусе из изоляционного материала, с отсеком для установки батареек.

Тип соединения электродов — кнопочное

Тип соединений кабеля пациента с блоком УСИ — модульное

Назначение:

Предназначено для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКГ) с целью автоматизированной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы и проведения телеконсультаций при профилактических осмотрах, амбулаторных и клинических обследованиях, в скорой и неотложной помощи, а также в частной практике.

Может использоваться как 12-канальный беспроводной электрокардиограф с автоматической интерпретацией и поддержкой интернет-телеметрии ЭКГ в покое.

Область применения:

Подходит для использования как стационарно, так и мобильно, а также для бригад скорой медицинской помощи, в том числе в реанимобилях.

Автоматическая интерпретация высокой степени достоверности, используется врачами во всех случаях исследования ЭКГ в покое, как то:

 в отделениях (кабинетах) функциональной диагностики стационаров и поликлиник;

 в палатах стационаров;

 врачами общей практики;

 при посещении пациентов на дому;

 бригадами скорой медицинской помощи;

 при самостоятельном съеме ЭКГ пациентами.

Возрастные группы, для которых производится автоматический анализ ЭКГ:

 дети (от 0 до16 лет)

 взрослые (старше 16 лет).

1.Отделение функциональной диагностики, кабинет ЭКГ, палаты

 регистрация ЭКГ в месте нахождения пациента: в палате со смартфоном/планшетом или в кабинете ЭКГ с помощью компьютера;

 дистанционная передача ЭКГ из места нахождения пациента;

 доступ врачей к централизованному электронному архиву обследований со своих рабочих мест;

 автоматическая интерпретация ЭКГ на уровне врача высокой квалификации. Может быть использован в кабинете ЭКГ в качестве стационарного электрокардиографа с автоматической интерпретацией ЭКГ.

Врач-функционалист может работать за компьютером во время съема ЭКГ. Так же допустимо, когда медсестра снимает ЭКГ, а врач верифицирует их на своем компьютере в другое время и в другом месте.

Доступ к единому для всех врачей медицинского учреждения архиву обследований позволяет регистрировать ЭКГ в любом помещении медицинского учреждения (в палатах и непрофильных отделениях) и за его пределами.

Снятые ЭКГ тут же видны на экране своего рабочего компьютера врачу отделения функциональной диагностики.

2.Скорая помощь и фельдшерские пункты

Фельдшер получает ЭКГ в 12 стандартных отведениях и автоматическое заключение.

Запись ЭКГ тут же может увидеть и обработать дежурный врач за своим рабочим компьютером. Его заключение увидит на экране своего смартфона/планшета фельдшер и сможет выполнить рекомендации, не отходя от пациента, что важно, при принятии решения о госпитализации.

Фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории, поликлиники, не имеющие в своем штате специалиста-кардиолога имеют возможность получать дистанционные консультации по снятым им ЭКГ в крупных медицинских учреждениях районных, городских или областных кардиодиспансерах

3.Врачи первого контакта

Позволяет зарегистрировать ЭКГ прямо в кабинете терапевта и тут же получить ее описание от врача функциональной диагностики, а та же при необходимости получить квалифицированное врачебное заключение по ЭКГ прямо в квартире пациента.

4.Массовые обследования

Автоматическое заключение «Светофор» подсказывает фельдшерам и медсестрам о возможной патологии у пациента.

Обеспечивает:

 регистрацию ЭКГ в 12 стандартных отведениях;

 автоматические измерения и интерпретацию ЭКГ на уровне врача высокой квалификации;

 создание электронного архива ЭКГ пациентов медицинского учреждения;

 дистанционную передачу ЭКГ в электронный архив;

 санкционированный доступ врачей к архиву ЭКГ со своих рабочих компьютеров;

 дистанционные консультации фельдшерско-акушерских пунктов и поликлиник в крупных медицинских учреждениях;

 выдачу комплексов пациентам для послеоперационного наблюдения и в целях выявления редких аритмий, определения причин болей и предобморочных состояний;

 идентификацию пациента по штрих коду, с помощью ПО установленного на смартфоне/планшете для дальнейшего хранения и мониторинга динамики пациента.

Отличительные особенности:

 высокая точность ЭКГ, обусловленная цифровой передачей данных;

 проведение анализа ЭКГ по телефону;

 высокая достоверность автоматических измерений амплитудно-временных параметров и интерпретации ЭКГ;

 специальная программа для исследования ЭКГ детей, разработанная совместно с педиатрами;

 полнота и соответствие языка электрокардиографических заключений комплекса перечню заключений, используемых при врачебной интерпретации ЭКГ;

 применение «облачной» интернет-технологии, обеспечивающей дистанционные консультации врачей/пациентов по ЭКГ, снятых в лечебных учреждениях или самостоятельно на дому;

 санкционированный доступ (по логину и паролю) пациентов/пользователей и неограниченного числа врачей к хранящимся на интернет-сервере ЭКГ;

 отсутствие необходимости использования специализированных станций для приема ЭКГ и организации консультационно-диагностических мероприятий;

 индикация заряда;

 возможность организации дистанционного консультационного центра;

 возможность интеграции с некоторыми медицинскими информационными системами;

 возможность установки ПО для звукового оповещения (уведомления) врача о поступлении новой ЭКГ.

Функциональные возможности телеэлектрокардиографа при съеме ЭКГ

Синхронный съем ЭКГ в 12 общепринятых отведениях

Автоматический контроль работоспособности электрокардиографа

Автоматический контроль качества наложения электродов

Автоматическая цифровая передача ЭКГ из УСИ в УСК через беспроводной интерфейс BlueTooth

Автоматическая цифровая передача ЭКГ из УСК на Кардиосервер средствами Internet

Получение и визуализация на дисплее УСК результатов автоматической обработки ЭКГ и заключения врача в течение 5-60 секунд

Получение и визуализация на дисплее УСК результатов автоматической обработки ЭКГ и заключения врача в течении 5-60 секунд

Сохранение исследований в энергонезависимой памяти с возможностью повторного вызова исследований для просмотра и передачи

Съем ЭКГ в режиме «захват участка»

Альтернативные режимы съема ЭКГ – 12 отведений, 3 отведения по НЕБУ

Печать ЭКГ на термопринтере с УСИ

Печать на принтере с ПК

Свободное распространение программного обеспечения – бесплатная загрузка и обновление его с сайта производителя

Функциональные возможности программного обеспечения кардиосервер, автоматическая интерпретация ЭКГ

Автоматический прием ЭКГ от неограниченного числа пользователей

Автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ

Автоматическое формирование ЭКГ-заключения по ритму и форме предсердно-желудочковых комплексов в терминах «норма-отклонение от нормы-патология»

Автоматическое формирование синдромального электрокардиографического заключения

Немедленная передача в УСК результатов автоматической обработки ЭКГ

Ведение электронного архива ЭКГ

Организация неограниченного числа личных кабинетов для каждого врача и пациента

Обеспечение при помощи подключенных к интернету компьютеров санкционированного доступа к результатам автоматической обработки ЭКГ неограниченному числу врачей

Функциональные возможности программного обеспечения рабочего места врача на подключенном к сети Интернет — компьютере Заказчика

Регистрация врачей и пациентов, сохранение ведение базы данных пациентов

Санкционированный доступ неограниченного числа врачей к результатам обработки всех снятых ЭКГ посредством облачного кардиосервера с целью их расшифровки, а также организации многосторонних дистанционных консультаций.

Визуализация результатов обработки снятой ЭКГ

Просмотр и измерение элементов ЭКГ в интерактивном режиме на экране монитора

Корректировка компьютерного заключения с сохранением в архиве следа произведенных изменений (формирование врачебного заключения по ЭКГ)

Формирования врачом индивидуального словаря шаблонов синдромальных заключений для упрощения (убыстрения) процедуры корректировки результатов автоматической интерпретации

Сравнение нескольких ЭКГ одного пациента в динамике

Возможность сохранения ЭКГ в форматах PDF, JPG

Печать графиков ЭКГ в 12 отведениях, типичных кардиоциклов, отведения ритма, значений параметров ЭКГ и заключения врача

Свободное распространение программного обеспечения – бесплатная загрузка и обновление

Технические характеристики

Напряжение питания, В – от 2,1 до 3,6

Потребление от внутреннего источника питания 3 В, ВА – не более 0,7

Габаритные размеры корпуса, мм – 72х135х24 (±10%)

Габаритные размеры чемодана/кейса для переноски и хранения, мм 390 х 310 х 145(±10%)

Масса в упаковке (без компьютера и принтера), кг – не более 4 (±10%)

Масса (с батарейками и отводящими жгутами), кг – не более 0,3(±10%)

Диагональ дисплея, не менее, дюйм 4

Разрешение дисплея, не менее, пикс. 800х480

Скорость записи на термопринтере, мм/с 25,50

Ширина бумаги термопринтера, не менее, мм 57

Входные цепи комплекса защищены от воздействий импульсов дефибриллятора с энергией разряда до 400 Дж. Устройство защиты от разряда дефибриллятора расположено внутри корпуса

Радиус действия Bluetooth при отсутствии препятствий, м – до 10

Время работы зависит от типа и емкости батарей, минимальное время работы при использовании батарей типа LR6 емкостью 2000mAh составляет 12 часов, или 40024-секундных ЭКГ обследований. Уровень заряда батарей отображается во время регистрации ЭКГ

Ресурс работы от сменных гальванических элементов, не менее, снятых и обработанных ЭКГ 400

Время передачи электрокардиограммы из памяти смартфона/планщета на Кардиосервер и получения автоматического заключения на дисплей смартфона/планшета, с – от 5 до 90 (зависит от качества мобильной связи)

Контроль качества наложения электродов, исправности и соотношения сигнал/шум снимаемых биопотенциалов сердца – по встроенному тестовому сигналу

Может непрерывно работать в течение не менее 8 часов и сохранять свои технические характеристики

Диапазон регистрируемых сигналов ЭКГ, мВ – от 0,01 до 10,00

Продолжительность синхронного съема 12 отведений ЭКГ для формирования автоматического синдромального заключения и исследования нарушений ритма сердца, с 10 до 24 сек

Возможность произвольной установки времени съема ЭКГ. Продолжительность съема ЭКГ для анализа вариабельности сердечного ритма с 10-300 сек

Полное входное сопротивление на частоте 10 Гц, МОм – не менее 100

Коэффициент ослабления синфазных сигналов – не менее 100000

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ – не более 20

Постоянная времени, с – не менее 3,2

Защита входных цепей комплекса от воздействия импульса дефибриллятора с энергией разряда с 400 Дж – наличие

Электропитание автономное

Индикация ресурса внутренних источников питания – наличие

Спад амплитудно-частотной характеристики относительно значения на частоте 10 Гц в диапазонах частот:

• 0,5 – 60 Гц – от -5% до 8%;

• 0,5 – 75 Гц – от -5% до 10%;

• 0,5 – 100 Гц – от -5% до 30%;

Коэффициент взаимовлияния между каналами – не более 1,6%

Постоянный ток в цепи пациента, мкА – не более 0,1

Частота дискретизации входного непрерывного сигнала, кГц – 32

Число разрядов аналого-цифрового преобразования – 24

Размер одного отсчета ЭКГ, мкВ – 5

Число синхронно снимаемых биопотенциалов сердца – 8 (R,L,C1,…,C6 относительно F)

Число синхронно формируемых отведений – 12 общепринятых или Кабрера

Для выявления зубцов малой амплитуды используется специальный критерий. Зубец малой амплитуды определяется, если длительность зубца на уровне изолинии больше или равна 8 мс.

Зубец не определяется, если длительность зубца на уровне изолинии меньше 8 мс.

Сигналы минимальной амплитуды измеряются без искажений при наличии следующих шумов:

 высокочастотный шум со среднеквадратичным значением напряжения до 25 мкВ;

 сетевая наводка частотой 50 Гц с размахом до 50 мкВ;

 дрейф базовой линии с частотой 0,3 Гц и размахом до 1 мВ.

Амплитуды зубцов P, Q, R, S и T измеряются как максимальное отклонение точки соответствующего зубца от положения изоэлектрической линии. Если в желудочковом комплексе присутствуют дополнительные зубцы R’ или S’, их амплитуда рассчитывается аналогично. Для двухфазного зубца T отдельно рассчитываются амплитуда первой и второй фаз. Смещение сег-мента ST от изолинии определяется в точке, расположенной на 60 мс правее конца комплекса QRS.

Изоэлектрические сегменты в пределах комплекса QRS исключаются из зубцов Q, R и S. Изоэлектрические части ЭКС не включаются в измерения длительности соседнего зубца после общего начала комплекса QRS или перед общим окончанием этого комплекса.

Имеет набор программных фильтров – сетевой наводки, дрейфа, тремора. Пользователь имеет возможность включать и отключать фильтры. Применение фильтров сетевой наводки и дрейфа практически не оказывает влияния на форму ЭКС (изменения элементов ЭКС по амплитуде и длительности не превышают 0,5 мм). Применение фильтра тремора уменьшает амплитуду шумов, но может исказить форму QRS-комплекса за счет уменьшения амплитуды ЭКС.

Наличие компьютерного анализа ЭКГ способствует установлению врачом правильного диагноза и, как следствие, повышает качество лечения.

Технические характеристики автоматической обработки ЭКГ программой кардиосервера:

Автоматически измеряемые параметры при исследовании ЭКГ в покое

Точность формирования автоматического заключения «Синусовый ритм» в условиях больницы, не менее, %

— чувствительность 99

— специфичность 80

Точность формирования автоматического заключения «Синусовый ритм» в условиях поликлиники, не менее, %

— чувствительность 99

— специфичност 78

Точность формирования автоматического заключения «Синусовый ритм» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 98

— специфичность 81

Точность формирования автоматического заключения «Фибрилляция и трепетание» в условиях больницы, не менее, %

— чувствительность 94

— специфичность 78

Точность формирования автоматического заключения «Фибрилляция и трепетание» в условиях поликлиники, не менее, %

— чувствительность 95

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Фибрилляция и трепетание» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %

— чувствительность 91

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Экстрасистолия» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 94

— специфичность 98

Точность формирования автоматического заключения «Экстрасистолия» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 93

— специфичность 98

Точность формирования автоматического заключения «Экстрасистолия» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 94

— специфичность 98

Точность формирования автоматического заключения «АВ-блокада I степени» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 94

— специфичность 97

Точность формирования автоматического заключения «АВ-блокада I степени» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 95

— специфичность 98

Точность формирования автоматического заключения «АВ-блокада I степени» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 95

— специфичность 97

Точность формирования автоматического заключения «Очаговые изменения» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 83

— специфичность 98

Точность формирования автоматического заключения «Очаговые изменения» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 81

— специфичность 97

Точность формирования автоматического заключения «Очаговые изменения» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 80

— специфичность 98

Точность формирования автоматического заключения «Нарушение процессов реполяризации» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 80

— специфичность 90

Точность формирования автоматического заключения «Нарушение процессов реполяризации» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 86

— специфичность 91

Точность формирования автоматического заключения «Нарушение процессов реполяризации» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 78

— специфичность 82

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада правой ножки пучка Гиса» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 95

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада правой ножки пучка Гиса» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 99

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада правой ножки пучка Гиса» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 97

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада левой ножки пучка Гиса» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 91

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада левой ножки пучка Гиса» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 89

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада левой ножки пучка Гиса» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 96

— специфичность 99

Точность формирования автоматического заключения «Гипертрофия левого желудочка» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 75

— специфичность 72

Точность формирования автоматического заключения «Гипертрофия левого желудочка» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 77

— специфичность 74

Точность формирования автоматического заключения «Гипертрофия левого желудочка» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 78

— специфичность 94

Точность формирования автоматического заключения «Норма» в условиях больницы, не менее, %:

— чувствительность 72

— специфичность 91

Точность формирования автоматического заключения «Норма» в условиях поликлиники, не менее, %:

— чувствительность 73

— специфичность 93

Точность формирования автоматического заключения «Норма» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

— чувствительность 78

— специфичность 97

1 шт. Дополнительные комплектующие

2.Смартфон/планшет с ОС Android 4.0 и выше;

наличие Bluetooth;

доступ к сети Интернет;

СИМ карта GSM (годовой пакет на 15 ГБ ежемесячно, не менее) 1шт.

3.Принтер Мобильный термопринтер 58 мм 1 шт.

4.Сумка переносная

Для переноски и хранения.1 шт.

5.Программное обеспечение — для УСИ и ПК (поставляется и обновляется бесплатно)

— для облачного сервиса автоматической интерпретации ЭКГ

— для смартфона/планшета, сканер штрих кода

— локальный кардиосервер:

* с функциями настройки маршрутов для отправки обследований на консультацию)

* функцией администрирования архивов

* поддержка интеграции с МИС (медицинскими информационными системами) Наличие

Поставляется дополнительно

6.Комплект эксплуатационной документации На русском и казахском языках (руководство по эксплуатации комплекса, руководство к ПО Андроид, руководство к ПО ПК), доверенность от производителя 1 комп.

Расходные материалы и изнашиваемые узлы:

7.Электроды для взрослых 6шт. грудных, 4 шт. для конечностей 1 комп.

8.Лента диаграммная термобумага ЭКГ 2 рул

9.Гель ЭКГ, применяется для лучшего взаимодействия датчиков с кожей и оптимизации качества сигнала 1 шт.

10.Батарейки АА Гальванические элементы АА 2шт

Требования к условиям эксплуатации при эксплуатации устойчив к воздействию температуры окружающего воздуха в диапазоне от 10 до 35 0С и влажности до 80% при 25 0С

Условия гарантийного сервисного обслуживания МТ поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц Гарантийное сервисное обслуживание МТ не менее 12 месяцев.

Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и должны включать в себя:

— замену отработавших ресурс составных частей;

— замене или восстановлении отдельных частей МТ;

— настройку и регулировку изделия; специфические для данного изделия работы и т.п.;

— чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов;

— удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой);

— иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.

Работы по техническому обслуживанию должны выполняться специалистом имеющим сертификат от завода производителя медицинского оборудования.